HDShealthtechconformité

HDS 2.0 obligatoire au 16 mai 2026 : checklist sécurité pour healthtech

Name: CleanIssue
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Publié le 2026-04-077 min de lectureFlorian

Le compte à rebours est lancé

Depuis le 16 novembre 2024, le référentiel HDS 2.0 est obligatoire pour les nouveaux certificats. Au 16 mai 2026, tous les anciens certificats HDS 1.1 deviennent invalides. Si votre application héberge des données de santé pour des tiers, vous devez être conforme.

Ce qui change avec HDS 2.0

Stockage EEE obligatoire : les données de santé doivent être stockées dans l'Espace Économique Européen.

Transparence renforcée : obligations de transparence sur les transferts hors EEE.

Sécurité et souveraineté : provisions renforcées sur le chiffrement et le contrôle d'accès.

Checklist sécurité applicative

Chiffrement des données de santé en transit (TLS 1.3) et au repos (AES-256)

Contrôles d'accès par patient (RLS ou équivalent)

Journalisation des accès aux données de santé

Politique de rétention et suppression des données

Procédure de notification CNIL sous 72h

Tests de sécurité réguliers documentés

Gestion des identités et authentification forte (2FA)

Cegedim Santé : l'exemple à ne pas suivre

15,8M de dossiers patients exposés, 169 000 patients avec notes médicales en clair (diagnostics VIH, santé mentale). Amende : 800K€ en 2024. La faille : des accès anormaux aux comptes médecins.

Comment nous pouvons vous aider

Notre revue externe identifie les expositions de données de santé dans votre application en quelques heures. Le rapport documente les non-conformités HDS et RGPD avec les mesures correctives prioritaires.

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Sources

Rédigé par Florian

Revu le 2026-04-07

Analyse éditoriale fondée sur la documentation officielle des éditeurs, projets et autorités concernées.

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